Dostępność farmaceutyczna jest to ilość substancji leczniczej przechodzącej z produktu leczniczego do otaczającego płynu i szybkość, z jaką ten proces zachodzi. Badanie dostępności farmaceutycznej pozwala na ocenę równoważności farmaceutycznej produktów leczniczych. W przypadku stałych doustnych postaci leku badanie dostępności farmaceutycznej jest stosowane jako element wyjściowy do oceny dostępności i równoważności biologicznej substancji leczniczej, a w niektórych szczególnych przypadkach może je całkowicie zastąpić.

Oferujemy wykonanie kompleksowego badania dostępności farmaceutycznej, uwzględniające:

  •  dobór warunków uwalniania w zależności od właściwości substancji czynnej i rodzaju produktu leczniczego, takich jak: rodzaj aparatu, skład, objętość i temperaturę płynu akceptorowego, szybkość obrotów mieszadeł, metodę pobierania próbek, ich objętość oraz czas próbkowania,
  •  opracowanie i walidację  metody analitycznej,
  •  matematyczne porównanie profili uwalniania,
  •  raport z wynikami badań, kryteriami akceptacji i oceną profilu uwalniania produktu badanego względem produktu referencyjnego.

Do badania dostępności farmaceutycznej  wykorzystujemy aparaty zgodne z wymaganiami Farmakopei Europejskiej, które podlegają kwalifikacji:

  •  ERWEKA DT 70,
  •  Hanson SR Dissolution Test Station SR8Plus,
  •  ERWEKA DT 808/1000i LH (aparat z kolektorem próbek).

Ilość uwolnionej substancji czynnej możemy oznaczać zwalidowaną metodą chromatograficzną, spektrometryczną lub inną odpowiednią.

Laboratorium_01

Kontakt

mgr Bożena Tejchman-Małecka
tel. +48 22 37 86 140
tejchmanb@iba.waw.pl

mgr Jacek Stadnik
tel. +48 22 37 86 183

stadnikj@iba.waw.pl