Zanieczyszczeniami nierozpuszczalnymi w preparatach do wstrzykiwań i płynach infuzyjnych określa się obce, mimowolnie obecne w roztworach, nierozpuszczalne cząstki inne niż pęcherzyki powietrza, zdolne do przemieszczania się z prądem płynu.

Oferujemy badanie zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w pełnym, wymaganym przez farmakopee (USP, Ph. Eur., FP) zakresie:

  • oznaczanie zawartości zanieczyszczeń cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym,
  • oznaczanie substancji nierozpuszczalnych w wodzie metodą wagową,
  • oznaczanie zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w produktach leczniczych (płynach infuzyjnych i preparatach do wstrzykiwań) za pomocą licznika cząstek PAMAS.

Oferujemy wykonanie analiz zgodnie z procedurami dostarczonymi przez Klienta, w tym także transfer i walidację metod  oraz opracowanie i walidację metod zgodnie z wewnętrznymi procedurami IBA.

Zapewniamy wykonanie analiz i opracowanie dokumentacji zgodnie z wymaganiami farmakopei (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA).

ampules, vials

Kontakt

mgr Bożena Tejchman-Małecka
tel. +48 22 37 86 140
tejchmanb@iba.waw.pl

mgr Jacek Stadnik
tel. +48 22 37 86 183

stadnikj@iba.waw.pl