Projektowanie badań i konsultacje projektów.

Opracowanie protokołów badań zgodnych z międzynarodowymi standardami.

Pomoc w wyborze odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Przeprowadzenie bioanalityki w laboratorium posiadającym certyfikat GLP:

  • opracowanie metody oznaczania substancji niezmienionej lub metabolitów w materiale biologicznym,
  • walidacja metody zgodnie z wymogami EMA i FDA,
  • oznaczenia,
  • opracowanie raportu walidacyjnego i bioanalitycznego.

Merytoryczne opracowanie wyników badania:

  • obliczenia i analiza farmakokinetyczna,
  • analiza i wnioskowanie statystyczne.

Opracowanie pełnego Raportu Końcowego w formacie odpowiadającym wymaganiom CTD.

Konsultacja dokumentacji składanej do rejestracji, wykonanie ekspertyzy i wydanie opinii z zakresu badań dostępności i równoważności biologicznej.

Fotolia_51894880_Subscription_Monthly_M

Kontakt

dr n. farm. Monika Bogiel
tel. +48 22 37 86 131
bogielm@iba.waw.pl



mgr farm. Monika Pawłowska
tel. +48 22 37 86 133
pawlowskam@iba.waw.pl