Pozostałość rozpuszczalników w produktach leczniczych określa się jako pozostałości organicznych lotnych związków chemicznych stosowanych w procesie syntezy substancji czynnych, substancji pomocniczych lub w procesie wytwarzania produktu leczniczego. Nie są one całkowicie usuwane stosowanymi technikami wytwarzania, a ponieważ nie dają żadnych korzyści terapeutycznych, dlatego powinny być usunięte do takiego poziomu, aby produkt spełniał wymagania zawarte w specyfikacji, wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania lub inne wymagania jakościowe. Szczegółowe wskazówki dotyczące opisu poszczególnych rozpuszczalników z podziałem na klasy i  dopuszczalne limity są zamieszczone w farmakopeach: Ph. Eur., USP, czy wytycznych ICH.

Rozpuszczalniki w zależności od potencjalnej toksyczności zaklasyfikowane są do trzech klas:

  • I klasa – rozpuszczalniki, których należy unikać,
  • II klasa – rozpuszczalniki, których stosowanie należy ograniczać,
  • III klasa – rozpuszczalniki o niskim potencjale działania toksycznego.

Oferujemy możliwość wykonania oznaczenia rozpuszczalników resztkowych wszystkich klas techniką chromatografii gazowej (GC).

Bez tytułu

Kontakt

mgr Bożena Tejchman-Małecka
tel. +48 22 37 86 140
tejchmanb@iba.waw.pl

mgr Jacek Stadnik
tel. +48 22 37 86 183

stadnikj@iba.waw.pl