Oferujemy rozwój metod analitycznych i bioanalitycznych oraz weryfikację metod farmakopealnych wraz z walidacją, zarówno jako część większego projektu produkcji API i rozwoju produktu leczniczego, jak również jako niezależną usługę.

Prowadzimy rozwój metod (wraz z wykonaniem analiz) w szerokim zakresie stosowania w kontroli jakości oraz rozwoju technologii API i produktu leczniczego:

  •  zwalnianie serii,
  •  synteza,
  •  oczyszczanie i izolacja API,
  •  rozwój produktu,
  •  badanie surowców i materiałów referencyjnych,
  •  badania biorównoważności, biodostępności, farmakokinetyki.

Oferujemy także pomoc przy transferze, implementacji oraz pełne wsparcie przy rewalidacji metody. Transfery metod 

Rozwój i walidacja/weryfikacja metod wykonywana jest zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA).

Oferujemy wybór sposobu wykonania usługi: na podstawie procedur dostarczonych przez Klienta lub zgodnie z wewnętrznymi procedurami IBA. Do wszystkich prowadzonych prac oferujemy opracowanie odpowiedniej dokumentacji: planów, raportów, SOP, specyfikacji, certyfikatów analizy, dokumentacji wymaganej przy rejestracji.

Oferujemy możliwość wykonania dowolnej metody/walidacji w standardzie GLP.

Scientific Method

Kontakt

mgr Bożena Tejchman-Małecka
tel. +48 22 37 86 140
tejchmanb@iba.waw.pl

mgr Jacek Stadnik
tel. +48 22 37 86 183

stadnikj@iba.waw.pl