Proces czyszczenia urządzeń produkcyjnych jest krytycznym etapem w zapewnieniu jakości produktu leczniczego. To, czy rutynowe procedury czyszczenia są bezpieczne, skuteczne i powtarzalne potwierdza walidacja czyszczenia.

Jednym z jej elementów, jest walidacja metody analitycznej służącej do monitorowania pozostałości na powierzchni urządzeń produkcyjnych.

W ramach walidacji procesu czyszczenia oferujemy:

– opracowanie metody pobierania prób z powierzchni urządzeń,

– sprawdzenie stabilności pobranych prób,

– opracowanie metody analitycznej oznaczania pozostałości badanej substancji (wraz z określeniem odzysku badanej substancji z powierzchni wacika wymazowego),

– walidację metody analitycznej oznaczania pozostałości substancji w próbach po czyszczeniu,

– raport końcowy.

Walidację prowadzimy zgodnie z wymaganiami przewodnika ICH Q2(R1).

Preparing machine for work in pharmaceutical factory. Chemical industry. Pharmaceutical Factory Worker. Pharmaceutical Industry.

Kontakt

mgr Bożena Tejchman-Małecka
tel. +48 22 37 86 140
tejchmanb@iba.waw.pl

mgr Jacek Stadnik
tel. +48 22 37 86 183

stadnikj@iba.waw.pl